Die „21 CFR Part 11“ der amerikanischen Food and Drug Administration(FDA) reguliert die produktionsbegleitende Aufzeichnung von Daten und Unterschriften in Computersystemen

Die Regulierung wurden 1997 für die amerikanische Pharmabranche erlassen und ist heute weltweit maßgebend für alle Unternehmen aus den Bereichen Pharma, Nahrungs- und Genussmittel und Feinchemie.

Die „21 CFR Part 11“ trägt der Tatsache Rechnung, dass die Gefahr von Fälschungen, Falschinterpretationen und nicht nachvollziehbaren Änderungen bei elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften ungleich größer ist, als bei herkömmlichen Papieraufzeichnungen und Unterschriften.

Ein konkreter, genehmigungspflichtiger Produktionsprozess wird nach 21 CFR 11 validiert und zertifiziert. Welche Aufzeichnungen und Unterschriften mit dem Computersystem erfasst werden dürfen, wird von der Regulierungsbehörde im Einzelfall festgelegt.

21 CFR Part 11 auf den Punkt gebracht:

✓ Validierung des gesamten Systems
✓ Zugangsschutz
✓ Audit Trails
✓ Aufbewahrung und Schutz der erfassten Daten
✓Reproduzierbarkeit und Bereitstellung der erfassten Daten
✓ Elektronische Unterschrift
✓ Dokumentenlenkung